来源：小桔灯网
作者：班木芙兰
试剂耗材带量采购，早已从“新鲜事物”过渡到“大势所趋”的阶段。随着全国新冠疫情的逐渐平稳，单一新冠试剂集采工作已逐渐落幕。正值其时，常规检验试剂组团带量采购“突进”IVD市场！多品种试剂带量采购的“号角”已经吹响！
01
27医院组团，常规试剂带量采购开始！
试剂价格虚高彻底失守，常规试剂集采开启：
近日，益阳市卫健委发布一则《益阳市公立医疗机构普通医用耗材和检验试剂阳光挂网采购实施方案》的通知，（以下简称《通知》）
《通知》明确，为规范全市公立医疗机构普通医用耗材和检验试剂采购行为，是市场在资源配置中起决定性作用，将降低检验试剂及普通耗材的采购价格，实行IVD试剂带量采购。
值得注意的是《通知》明确提出要降低检验试剂价格虚高。并严格实行“现价挂网、价格排名、带量采购、动态调整、全程监管”
实施范围：全市所有公立医疗机构、所有公立医疗机构的IVD企业与流通商；并明确产品必须由生产企业申报，中选之后，生产企业指定一个或多个配送企业，医院自己选择配送。（益阳市目前有27家二级以上公立医疗机构）
《通知》明确采购方式为：统一组织、统一平台和统一监管，鼓励公立医疗机构形成采购联盟，对用量大且稳定普通的检验试剂实行组团带量采购，并探索实行“量价挂钩、带量采购”！这也就是说，益阳市已经开启公立医疗组团采购试剂模式，并实行以价格为导向的试剂挂网采购机制。
02
卫健委主导，试剂带量采购迫在眉睫！
值得注意的是，益阳市此举进行的试剂耗材带量采购是以卫健委主导，而非医保局。众所周知，普医院成本端，医院的利润。由此可见，此次招标或将对试剂采购价格体系作出严格规定，是否拒绝二次议价？是否会在最低价基础上再次砍价？....都将成为这次集采项目中的风险指标。
近几年，随着高值医用耗材带量采购在全国多省市的顺利执行，IVD试剂带量采购势在必行，IVD试剂传统销售的“*金时代”也即将落幕，医院的产品格局正在发生翻天覆地的变化。
同时，检验试剂带量采购的“步步为营“也将倒逼部分IVD企业剔除粗放式管理模式，在这种集采大浪潮涌来的时刻，企业若不变革，只能淹没在汹涌的巨浪当中。
小桔灯网统计：试剂带量采购“成绩单”
年全国12个省份完成了对新冠试剂的集中采购，价格降幅最高超过80%；
年5月：带量采购再提速—南京耗材采购联盟要求罗氏诊断的试剂产品至少降价30%；
年12月4日：《年*维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告》公开，明确对阿勒泰地区20家县级以上非营利性医疗机构、62乡镇卫生院使用的医用耗材及检验试剂进行集中带量招标采购。
年8月：*哈密市医保局要求将高于医疗机构采购价格的医用耗材、检验试剂在医疗机构目前采购价格的基础上下降10%，企业若不同意就废标！
年10月：辽宁省发布《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光采购清单的通知》,明确通过以市为单位的医用耗材联合议价或依托辖区医疗卫生机构阳光采购价制定统一价格，实现同城同价。
年11月15日：鸡西市人民*府发布一则《鸡西市人民*府关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，明确强调，在12月底前全市医保定点医疗机构完成检验试剂带量采购落地。
年6月：山东省威海市医保局成立威海市公立医疗机构医用耗材采购联合体对试剂耗材进行带量采购。
上述，可见近两年来，国家*府在试剂耗材带量采购中降价的不遗余力！随着新冠疫情对国家医保基金带来的巨大压力，体外诊断多品种试剂带量采购的脚步会比预想中来的更快。
03
试剂带量采购，加速IVD企业优胜劣汰！
近几年来，整个医疗器械行业持续发生着巨大变化，尤其是以高值耗材为首的带量采购可谓是经历了“层层换皮”，目前高值耗材带量采购通过经历摸底调查、谈判、议价、采购等博弈环节，现已顺利落地京津冀、东北三省、陕西、内蒙古等地。
国家医保局/各省市医械采购联盟从高耗带量采购中总结了丰富的经验后，开始将“触角“外延到体外诊断及普耗市场。
试剂耗材带量采购的基调还是以医保控费和缓解医疗机构运营压力为主，同时IVD试剂带量采购也是节省医保基金的重要手段之一，该模式不仅将生产企业从“带金销售”的无序竞争中抽离出来，还降低采购费用、剥离中间层层流通商方面发挥重要作用。
年8月，杭州市正式实施《医疗服务价格改革方案》，除了取消医用耗材加成*策，实行零差率销售外。在带量采购的基础下对检验类共两大类59个项目降价。从调整前后的价格表来看，很多检验常规项目收费降了20%，降幅较大的血栓弹力图试验下降了43%、结核感染T细胞检测下降了31%。无疑，这是常规IVD试剂带量采购的又一次“成名之作”。
IVD试剂采购量越大，中标价格越低
在医保控费的大背景下，试剂集采对于企业来说是一个巨大的市场，带量采购的重点在于“带量“二字，并且在以保质的情况下，企业只有给出低价才能有保住市场份额的机会，因为在“带量采购“市场中医保局和卫健委是采购主导者，其他们的核心立场就是“以量换价、量价挂钩“从而降低医保在检验试剂上的开支。如果企业不同意降价，必将面临踢出招采市场的危机。在带量采购的市场中，如果要求试剂价格全国最低，大多是IVD企业还是未保住市场而“委曲求全“同意降价。如果试剂价格继续压低，（有些省份带量采购会出现最低价基础下的“二次议价“或者要求企业再给最低价打个七五、或者八五折）除非是一些在某领域诊断市场已实现相当大覆盖率的“黑马”企业，罗氏、雅培、希森美康等会拒绝降价外，大多数企业依然还是会本能地选择保大舍小。
带量采购的作用非常明显，为了争夺近乎垄断的销售权，众多企业不得不以价换量，最终导致单位耗材的价格被压缩到了一个非常低的区间。这一价格区间让很多中小型IVD生产厂商根本无力承受，因为中小试剂企业生产商不具备强大的供货、管理、数字化监管能力。
而在带量采购中标的企业势必将快速占有大量市场份额，为企业后续发展巨头重要意义，回款的周一前也将大大缩减。这一类生产企业大多是以头部企业为主，毕竟对于他们来说，在现金流、生产、采购、配备资源等方面具有较大的抗压能力。
在诊断试剂带量采购的背景下，全国IVD市场将面临激烈厮杀，尤其是对未中标的企业来说他们会被分流到更小某诊断领域的市场中进行激烈竞争，一旦出现差错，或将面临生存危机！
04
IVD流通商至暗时刻：“经销“二字或不复存在！
带量采购最直接的目的就是试剂采购价格。众所周知，IVD试剂从出厂到进院会经历一个流通环节，这一环节的运转必然会抬高试剂的价格，导致试剂价格虚高。而这则有悖带量采购的初衷，为解决这一问题“两票制”应运而生。在早期的试剂流通市场是以多层经销商代理为主。
可以说，两票制是实现带量采购顺利落地的有力推手！在带量采购实施后，两票制中的第一票价格、严禁二次议价、制定医保支付标准等等都将是对流通环节的大力压缩，也就是“经销商没有差价赚了”。
早前，辽宁市发布《辽宁市医用耗材和检验试剂阳光采购实施方案》，明确试剂耗材配送执行“两票制“、鼓励“一票制“”
对于IVD流通企业而言，他们的收入来源于试剂的差价与厂家的返利。在两票制下，位于IVD中间环节的中小型经销商无法获得返利与差价，从而面临被迫淘汰的局面！
但值得一提的是，在IVD流通领域中占据庞大终端资源、掌握众多医生人脉的经销商可转型IVD企业，在试剂招采市场顺利存活下来。能够存活下来的这类经销商早已未雨绸缪，事先在物流存储、现金流、售后服务等方面作足的应对工作，通过这些附加值服务，得以在激烈的IVD招采竞争中存活下来。
塞力斯就是一个很好的例子：在新冠疫情发生以来，塞力斯相继中医院（医院）、医院（医院）、医院（医院）、银川市妇幼保健院（医院）、医院（医院）、医院（医院）等医疗机构的流通配送业务。
近几年，医用耗材SPD服务成为IVD流通领域赖以发展壮大的模式，大多数医疗机构青睐并依赖于SPD服务商。而同时，在诊断试剂配送项目中，SPD服务商占据大多数，包括国药、九州通、塞力斯等。
未来，随着诊断试剂带量采购的常态化，医疗机构势必看中选实力雄厚、经营能力较强且符合资质的IVD经销商为其提供试剂耗材配送服务。
05
医用耗材编码—试剂带量采购的一致性评价
在#试剂耗材带量#这一*策，很多IVD从业者持不同的看法，很多用户对小桔灯网表示：在纷繁复杂的IVD试剂品种中，带量采购该如何评定？是否有耗材领域一致性评价机制？
医用耗材统一编码成为IVD集采市场的一致性评价
年10月1日起，只要在中国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识(UDI)。
在试行体外诊断产品全国编码后，会按照五级分类编码，逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格，对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。
8月9日，国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，罗氏、雅培等家医疗器械企业成为第一批执行唯一标识系统的试点。
在试剂耗材带量采购中，如何保证低价产品的质量一直是一个难题。体外诊断试剂耗材编码等同于药品领域的“一致性评价”，IVD试编码的建立也是为试剂质量设置的基准线。对同属一类的试剂进行带量采购价格谈判，即使最低价中标，质量也能有所保证。
新冠疫情后，医疗机构开源节流的运转模式愈发强烈，体外诊断试剂耗材采购要大面积开始了！
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