原国家食品药品监督管理局医疗器械监督司司长、
中国药品监督管理局研究会副秘书长王宝亭
我国医疗器械监管法规发展历程最早源于年发布的《医疗器械产品注册管理办法》，此后新组建的国家药品监督管理局于年发布了《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》在年、年先后经历了两次修订，目前新一轮的修订正在进行中，新版条例有望于19年年底出台。新版医疗器械监管条例修订重点新版条例的修订重点在于鼓励创新，具体举措包括改革临床试验、加快审评审批、提升技术支撑能力、加强全生命周期监管等多个内容。高值医用耗材监管*策梳理目前出台的纲领文件是国务院办公厅于年7月19日发布的《治理高值医用耗材改革方案》。改革方案的具体举措包括统一编码体系和信息平台、实行医保准入和目录动态调整、完善分类集中采购办法、取消医用耗材加成、制定医保支付*策等。目前统一编码体系已经开始推行，NMPA发布的《医疗器械唯一标识系统规则》自年10月1日起正式施行。医疗器械行业发展趋势医保控费是长期目标，降价是控费的具体手段。医疗器械也将借鉴药品经验，开展集中采购、带量采购。未来将逐渐建立起医用耗材全国招采平台，解决医用耗材编码不统一问题，同时省市两级集中采购也将并存，“两票制”、“零加成”等*策将持续推行。随着改革的持续深入，医疗器械销售价格将不可避免地下降，医疗器械生产、经营企业，特别是经营企业的兼并重组将更加频繁，企业只有持续创新方能在行业立足。医疗器械最有投资价值的子行业可以概括为“两不投三投”。两不投是指不要投资低值耗材类产品，以及不要投资没有市场的产品。三投是指投资创新类产品，体外诊断类产品以及高端医疗影像。中国体外诊断产业现状、发展趋势与投资机会
全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、CACLP首席执行官宋海波我国体外诊断行业现状
年市场规模已超亿元。国内的企业约占市场容量的40%-45%。从产品方面来看，目前国产仪器、试剂基本能满足基本医疗的需求，但在细分领域同国外企业仍有较大的差距。我国体外诊断行业本土企业与外企的核心差距最根本的差距在于原创技术。国内企业的创新主要是在仿制基础上的创新，缺乏核心技术的仿制本身就有短板。此外，仪器工艺和原材料的质量控制体系是一大瓶颈。尤其是上游原材料，如抗原、抗体、酶、微磁粒和微球等，依赖进口严重，制约着本土企业的发展。同时本土企业的价格优势并不是真正的核心竞争力，外企更具备成本优势因此具有很强的降价能力和空间，如果四大巨头一夜之间全部降价，给国内IVD企业带来的影响非常大。两票制对体外诊断行业的影响耗材的两票制适用于对病人直接收取费用的耗材，而不适用于国家已经核准了的包括成本在内的医疗项目（打包）收费的，涉及到体外诊断的两票制还需要一个漫长的过程。尽管有的地方*府已经下发了关于体外诊断试剂两票制的文件，目前对行业的影响并不大，大家不必过于恐慌。我国体外诊断行业的发展趋势对于生产企业，提升创新能力和参与国际竟争是企业发展的优先方向。过去国内大部分体外诊断企业都聚焦在中国这个高人口密度人群的消费市场，在竟争中往往会丧失企业独立发展空间，同时严重的内耗往往让大多数企业不具备创新能力，在与国际巨头的竞争中始终处于弱势，真正超过2个亿营收规模的企业很少，未来核心创新能力的提升和参与国际竞争是行业内生产企业发展的必然趋势。对于流通企业，转型为服务型企业为首要选项。传统靠社会资源销售的方式将被打破，以质量服务相结合的守法规范经营将成为常态，行业并购加剧。具备投资价值的细分方向具有显著临床意义的伴随诊断产品研发企业具有发展潜力；诊断意义明确且方法又简便快捷的创新分子诊断类产品；销售能力、业绩线性、产品线全的企业；细分领域差异化竟争地位明确的企业；关键上游原材料企业。手术机器人的现状及未来杭州术创董事长SudhirSrivastava杭州术创机器人有限公司是国药中金已投企业，成立于年9月，是全球领先的内窥镜手术机器人研发商，长期以来，杭州术创致力于打造设计精良、性能领先、成本低廉的手术机器人产品，使更多的患者能够享受到优质的微创手术服务。近年来，微创手术因创伤小、疼痛轻、恢复快而受到患者青睐。由于有些手术要在人体的腹腔、心脏等区域进行操作，对精确度要求较高，人工操作过于复杂。手术机器人则可以把手术视野放大10倍以上，大幅降低手术风险。通常，实施开放式外科手术需要输血，会带来传染疾病等危险，而机器人做手术则出血很少。普通开放式外科手术，患者则需2天至3天才可出院，6周后才恢复正常活动，而用机器人做手术后，患者1天即可出院，1周后即可正常活动。手术机器人领域发展潜力很大，预测年手术机器人市场将达到亿美元。目前世界范围内已经有大量的手术机器人研发商在开展手术机器人的研发，但真正成功的只有美国直觉外科的达芬奇手术机器人，但一家企业无法满足全球范围内各个层次的市场需求，亚洲大量的国家还没普及手术机器人，杭州术创的目标是开发出更具竞争力的机器人，加快手术机器人的渗透率。目前，杭州术创已经开发单臂和多臂机器人系统，单臂机器人系统可用于内外科诊断，靶向治疗等临床应用，多臂手术机器人可应用于除神经外科之外的各种外科手术，对比现有的竞争对手，术创的多臂手术机器人将在心外科手术领域占据优势。模块化、轻便化、智能化，是术创机器人的技术优势，同时术创开发的手术机器人市场价将只有达芬奇的三分之一以下。目前公司的产品即将进入临床阶段，预计明年能够完成全球多中心的临床试验并启动多地申报注册。目前公司已经组成了一支强劲的临床和市场团队在印度和欧美开展产品的学术推广和培训中心的搭建，相信在不久的将来，术创的多臂机器人将率先满足印度、中国以及东南亚60多个国家的市场需求，降低医疗机构和患者的手术成本，提高患者的手术体验，让越来越多的普通病人享受到微创手术的福利。危机与重构：大药监、大医保下的医药行业发展中金公司医药行业首席分析师邹朋大医保——超级医保局重塑行业格局年3月，国家医保局成立，整合了人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险职责、卫健委的新农合职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责等。国家医保局的成立结束了此前各省医保各自为*的局面。目前来看医保结余仍呈现稳步上升的趋势，但支出结构将面临较大的调整，这种调整主要来自于两方面：一是城镇职工与城乡居民之间的再分配，基层市场刚需用药渗透率的提高将是必然趋势；二是仿制药与创新药之间的再分配，医保支付将向创新药倾斜，提升医保基金使用效率。大药监——创新药的制度红利自年临床数据自查风暴以来，CFDA对药品审评流程进行改革，配套流程与规则不断优化，CDE对药品审评进程提速。但是目前中国的主流创新药本质上还是高端仿制药，临床成功的概率较大，药企之间比拼的是临床能力和商业化能力。创新药企的1.0时代已经相对成熟，即将迎来2.0时代。长期来看创新药企的原创性品种增多，研发成功率降低，届时才会进入创新药高风险、高投入的时期。海外医药产业发展启示美国的80-90年代是重磅化药的发展*金期，年后随着开发小分子新靶点难度的增加，新药推出速度减慢，而年之后生物药的涌现，新药数量大幅上升。从美国二级市场生物医药版块表现来看，年之后，Biotech板块走势大幅领先于医药行业整体趋势。目前国内二级市场仍然存在泡沫，企业预期较高，大多选择IPO。但估值回归理性是必然趋势，被大型药企并购也将成为创新药企成熟的退出路径。以消费者为中心的科技赋能
仁和集团董事长、叮当快药创始人杨文龙
叮当快药科技集团有限公司是国药中金所投企业。叮当快药以引领极致的健康服务为使命，致力于打造科技、专业、开放的健康平台，实现以消费者为中心的科技赋能。叮当快药用户通过叮当快药app手机下单即可获得线下叮当智慧药房7*24小时、28分钟送药到家及专业医生药师在线咨询等健康服务，形成“手机买药就上叮当快药”的良好口碑。科技赋能，创新驱动，叮当快药打造独有的智慧系统快速提升药房效率。第一，叮当快药通过大数据选址、电子围栏技术实现线下药房智能选址，单店覆盖半径从传统药店的米倍增至5公里；第二，通过千店千面、自动拣药、自动发药、订单分布预测与评估、共享医生药师、路径规划、调度中心的智能调度系统，实现线下28分钟送药到家，解决消费者“急、懒、夜、专、私”新需求；第三，智慧运营方面，通过智能硬件、用户标签、大数据采集分析决策、精准营销、个性化推荐、智能预警系统等智能工具，实现及时调整运营策略。另外，叮当快药提供24小时医师服务，加以智能化客户画像，根据消费者购买数据进行分析，智能推送用法用量、用药禁忌、及时复购等相关信息。叮当快药智能选址、智慧药房、智能调度、智慧运营四大技术优势，为用户提供全方位健康服务提供技术保障，构建了“医+药+保+养”健康新生态。叮当快药业务已全面覆盖北京、上海、广州、深圳、成都、、杭州、天津、武汉、南京等城市，并将已在国内一线城市成功运营的新零售模式，快速进行全国复制。未来三年，将建立覆盖全国个城市区域，能效最高、覆盖最广的第一家全国性健康医药新零售连锁企业。医院智慧服务平台，推动医疗服务创新发展国控创服、国控创科常务副总经理王伟玮国药控股创服医疗技术（上海）有限公司是国药中金所投资企业。国控创服成立于年11月，医院智慧服务解决方案专业运营商。公司致力于在医改背景下，医院非临床系统，医院运行的安全、提质、降本、增效。公司主营业务是为医疗机构提供平台化、多元化、一站式的医疗服务集成解决方案，以创新的产品、技术、服务与模式，向医院提供感染控制服务（包括医用纺织品、可重复使用器械的“洗涤+租赁+消*灭菌+抗菌”服务、医院废水处理、医院空气净化、医院环境表面清洁管理等）以及医疗设备运行全生命运维服务、医院分布式能源管理等，构建医疗服务生态圈。国控创服在全国各省市选址落地“国控创服公共卫生智慧服务基地”，建设高标准、现代化的大型“洗、消、抗”一体化中央工厂，目前已在上海、成都、石家庄、乌鲁木齐、天津、襄阳等12个省市建成开业。医院服务中，国控创服引入物联网技术、推广高标准“软器械”、创新器械及医用布草的租赁模式等，医院服务的一站式、高效率、高标准、低成本。由于国控创服在行业内的领先优势，公司参与了国家医工标准的制定，将安全与质量保障的理念推动落实到行业标准中。未来，国控创服必将打造全国质量最优、规模最大、符合新医改要求的医疗服务产业一体化智慧服务平台。主题论坛国产创新药研发掀起资本化浪潮在“国产创新药研发掀起资本化浪潮”主题论坛环节中，主办方邀请到来自盟科药业首席执行官袁征宇博士，辉诺生物创始人秦东辉博士，腾瑞制药联合创始人刘扬，为大家分享各自企业的创新药产品，同时也邀请到了巨人网络医疗投资部负责人金涛博士，中金公司投行部董事总经理夏雨扬给与会嘉宾分享了创新药企业投资逻辑及其资本化路径选择。盟科医药袁征宇博士：目前盟科药业正在开发的四款新药，其中MRX-1、MRX-4是针对耐药革兰氏阳性菌、MRX-8，MRX-10是对抗耐药革兰氏阴性菌，其中革兰氏阴性耐药菌在国内造成大量病患死亡，有很急迫的临床需求，以上几款药物均是我们自己筛选找到的，拥有全球知识产权，也是在全世界范围内开发。MRX-1是开发的第一个创新药，现在中国的第三期临床已经完成，正在做NDA上市申报材料准备，希望年下半年在中国开始商业化运作。辉诺生物创始人秦东辉博士：我长期在国外企业做创新药，比如说在GSK做小分子创新药。目前国内大部分企业的产品比国外同机制同靶点产品来说，是慢不少。目前国内创新药企业如果上来就做可以走向全球的1.1类创新药研发，还是缺乏很多必要条件，不能一撮而就，比如说国内的靶点机制研究，临床研究还是存在差距。目前辉诺生物选择的方向是抗感染领域，侧重在抗病*抑制剂研发，目前有两款产品在申报临床阶段。腾瑞制药联合创始人刘扬：腾瑞制药是一家有特点的公司，到目前为止创业12年，公司最开始是以药品营销见长，目前有一个1.1类新药落地实现销售，还有一个1.1类新药在临床III期，还有一个工业生产基地在上海。相比于其他海归创业的创新药公司来说，腾瑞制药有自己独特的基因。腾瑞制药后续资本化上市后，也会积极去欧美寻求一些能匹配到公司产品线内的新药产品。巨人网络医疗投资部负责人金涛博士：创新药投资其实靠勤奋来规避风险，具体怎么去做，第一：我们公司会在市场上覆盖梳理到细分领域所有的公司，挑选头部的企业起来合作；第二：我们会对好的赛道投资期往前挪，在低估值的时候投资来规避投资风险。中金公司投行部董事总经理夏雨扬：关于创新药企业在哪个板块上市的问题，对于没有收入没有利润的创新药企业来说，有三个选择。从时间轴来说，最开始对于这类型的企业，只能去美国纳斯达克上市。去年香港联交所出台新*鼓励没有收入没有利润的创新药企业可以在港股上市，去年很多这类型的企业都选择在香港联交所上市。去年11月份国内科创板的推出，并在上半年科创板的*策落地，特别是其中第五套标准：没有收入没有利润但是预计市值不低于人民币40亿元，这对于创新药企业来说是第三个选择。但是目前来说，国内创新药企业还是专注考虑去香港联交所或者国内科创板上市这两个路径。从估值来说，目前在科创板上市估值是明显有优势；从日换手率上来说，科创板日换手率在20%左右，在香港上市的创新药企业日换手率只有0.3-0.5%，交易活跃度欠佳。但是科创板也有劣势，在于锁定期，香港机构投资者锁定期半年就可以了，在科创板上市的话，对控股股东、实际控制人和核心技术人员的锁定期为36个月。新形势下体外诊断行业的变革与机遇在“新形势下体外诊断行业的变革与机遇”的论坛上，主办方邀请了全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、CACLP首席执行官宋海波会长、国内体外诊断原料龙头企业菲鹏生物股份有限公司崔鹏董事长、无锡市申瑞生物制品有限公司盛青松董事长、国药集团上海捷诺生物科技有限公司夏小凯总经理四位嘉宾共聚一堂，畅谈体外诊断行业发展。
全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、CACLP首席执行官宋海波：企业的真正核心竞争力是产品，没有独一无二、质量优异、重复性稳定性俱佳的产品，而忙于同质化的产品和价格竞争，企业是无法成长的。目前我国企业的创新大多是建立在仿制基础上的工艺创新，缺乏独树一帜的产品。但未来优秀企业的诞生必然建立在具有国际独创的技术和产品上，希望我国的体外诊断企业能够致力于研发国际独创的技术和产品并积极走出去参与国际化的竞争，成为伟大的企业。菲鹏生物董事长崔鹏：菲鹏致力于打破国际巨头垄断，为全球范围的内的体外诊断企业提供原材料和解决方案，目前已经在体外诊断原材料领域做到了国内领先。长期以来，菲鹏从硬件和软件两个方面开展研发和布局，硬件方面的研发更多围绕多组学、多标志物的技术平台，软件方面则依靠数据的积累提升产品的准确度和稳定性。菲鹏目前正致力于围绕重大疾病的早筛开发产品和解决方案，让体外诊断更早、更准、更便宜。申瑞生物董事长盛青松：申瑞生物是中国首家致力于打造前列腺癌早筛、早诊、治疗和预后检测全流程产品的企业，有两个全国独家的产品处于临床和保证阶段，分别针对目前前列腺癌领域最重要的两个痛点问题，早筛和前列腺癌分子分型靶标。未来，申瑞生物将依托于前列腺癌产品线的领先优势，继续围绕泌尿外科癌种丰富产品线，为更多的癌症患者带来福音。国药捷诺总经理夏小凯：捷诺生物是国药中生的体外诊断业务板块的核心企业，目前主要围绕分子诊断在肿瘤和传染病领域的应用进行海外技术转化和产品线开发，我们已经推出了两款优秀的产品，第一款是更精准检测HPV自愈性的宫颈癌早筛产品，第二款是依靠多重PCR技术开发的传染病检测Panel产品，核心技术均来自于海外研发团队。对比国内，海外的技术研发与创新做的更扎实，未来捷诺生物将继续开发更多的具有临床意义的产品，让领先的技术更早的造福国内的患者。（来源：国药中金）“关于新丝路金控新丝路金控，秉承“植根中国、放眼全球”的理念，以打造“具有国际影响力的、行业尊敬的专业金融服务机构”为愿景，以医疗健康和先进制造股权投资为核心，兼顾AI人工智能等领域。投资专注于具有行业独特性、进口替代性和创新垄断性的具备独角兽潜质项目。已投多项案例均高速健康成长，深受业界好评，并有项目正在启动登陆科创板。更多精彩资讯请